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昆明市食品药品监督管理局第一类医疗器械注册信息公开制度
发布时间:2015-07-09 00:00
信息来源:

昆明市食品药品监督管理局

第一类医疗器械注册信息公开制度

为规范医疗器械注册管理,保证医疗器械注册信息公开、透明,规范信息公开行为,保障我局信息公开工作的顺利实施,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和国家有关规定,制定本规定。

第一条 本规定适用于昆明市食品药品监督管理局依法对辖区内第一类医疗器械注册审批后在互联网等公共网站及相关局域网等非涉密网站上公开发布信息。

第二条 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查。

第三条 医疗器械生产企业对境内第一类医疗器械注册申请,严格按照《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械分类目录》相关要求进行申报。

第四条 医疗器械生产企业所申请注册的境内第一类医疗器械不在《医疗器械分类目录》和国家局分类界定查询系统范围内的,申报企业应按要求先向国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局申请属性界定和分类界定。

第五条 昆明市食品药品监督管理局依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类目录》等相关法规和国家有关规定对辖区内第一类医疗器械注册申报材料进行严格审核、审批。

第六条 按照《中华人民共和国政府信息公开条例》相关规定,昆明市食品药品监督管理局对辖区内第一类医疗器械注册申请依法予以审批后,应在七个工作日内对所审批发证的第一类医疗器械注册证上网公示。

第七条 信息公示程序按昆明市食品药品监督管理局信息发布及文件传输相关要求办理。

第八条 本规定自发布之日起执行。