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昆明市食品生产许可办事指南
发布时间:2016-05-08 00:00
信息来源:

昆明市食品生产许可办事指南


项目名称   食品生产许可

许可依据

《中华人民共和国行政许可法》

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国食品安全法实施条例》

《食品生产许可管理办法》

《食品生产许可审查通则》及审查实施细则

《云南省食品生产许可管理工作规范(试行)》

许可条件

取得食品生产许可,应当符合食品安全标准,并符合下列要求:

(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

(三)具有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前应当洗净、消毒,炊具、用具用后应当洗净,保持清洁;

(六)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害,保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输。

(七)直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器;

(八)食品生产经营人员应当保持个人卫生,生产经营食品时,应当将手洗净,穿戴清洁的工作衣、帽等;销售无包装的直接入口食品时,应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备;

(九)用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准;

(十)使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害;

(十一)法律、法规规定的其他要求。法律、法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的,应当符合该要求。

实施机关

一、许可机关:昆明市食品药品监督管理局 按照有关法律法规和省局确定并公告的许可食品类别范围负责审批发证、变更、延续换证以及注销等工作;负责组织实施所辖区域内获证生产企业的后续监管工作;公布并上报本辖区内食品生产许可发证、变更、延续换证以及注销等情况;

负责核发下列食品生产许可证:

  负责本辖区内24个食品类别的生产许可管理工作,具体食品类别包括:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品等。

乳制品、酒类、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、其他食品共7个食品类别和食品添加剂由省食品药品监督管理部门受理、审批发证)。

二、受理机关:各县(市、区)食品药品监督管理部门。各县(市、区)食品药品监督管理部门依据市食品药品监督管理部门食品生产许可现场核查通知书,负责委派观察员参与食品生产许可审查组的现场核查工作;按照市食品药品监督管理部门食品生产许可工作要求,接受市食品药品监督管理部门委托,负责对辖区内食品生产许可申报企业进行受理环节的许可管理工作;负责辖区内所有食品生产企业的日常监督管理工作。

办理时间:星期一至星期五 上午:09:00~12:00

                        下午: 13:00~17:00

投诉电话:0871-63969910

三、产品发证检验机构

凡是具有法定检验资质、能够对一类或者多类食品进行全项目检验的检验机构,经省食药监局相关资质证明文件验证,由省食药监局在食品生产许可网上审批系统更新,即成为一类或者多类食品发证检验机构。食品生产企业在云南省食品生产许可检验机构名录中自行选择发证检验机构,委托进行发证检验。需要现场检验的,由审查组通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

许可程序

一、提交申请

1、申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请主体(以下统称:企业)。企业在提出申请时应先登录“云南省食品药品监督管理局食品生产许可行政审批系统”(以下简称:网上审批系统,登录网址http://222.221.246.2:223/xndt/),按照《食品生产许可申请材料清单》上传相关材料,向所在地的县(市)区食品药品监督管理部门提出办理24个食品类别《食品生产许可证》的申请,并递交书面申请资料一式二份供受理部门查验、存档,需要提交相关书面申请资料包括:

(1)食品生产许可证申请书;

(2)营业执照、组织机构复印件(应加盖印章);

(3)法定代表人、负责人身份证复印件(应加盖印章);

(4)食品安全总监备案表(质量授权人制度实施后);

(5)检验人员资质证书;

(6)委托代办的,需提供代理人授权委托书和代理人身份证明;

(7)生产主要设备、设施清单;

(8)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;

(9)食品生产工艺流程图和设备布局图;

(10)土地证或租赁合同(租赁期限五年以上);

(11)生产用水的水质检验报告;

(12)现行有效的国家、行业、地方标准或企业标准;

(13)委托检验协议(协议期5年以上);

(14)符合产业政策证明文件(产业政策相关产品或生产线);

(15)法定代表人或委托代表人签署的进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、食品安全自查制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度等七项制度;

(16)相关法律法规、规章或规范性文件规定应当提交的其他证明材料(如:有产业政策要求的产业政策符合性证明、取水证、排污排放许可证、安全生产许可证、辐照协议等)。

企业所提交的材料,应当真实、合法、有效。受理部门严格按照法律法规、省、市食品药品监督管理部门规范性文件的要求,对企业申请材料的完整性、规范性进行书面形式审查;不得另行附加无依据的任何条件。

2、同一食品生产企业生产多个食品类别,其生产许可需要不同级别许可机关实施的,企业应向许可权限级别最高的食品药品监督管理部门提交申请,由许可权限级别最高的食品药品监督管理部门统一依法实施食品生产许可。

3企业通过网上审批系统进行食品生产许可申请,受理部门接收到纸质申请材料后,在5个工作日内作出是否受理的决定。决定受理的,应当出具《食品生产许可申请受理通知书》;申请材料需补正的,一次性告知企业需要补正的全部内容,出具《食品生产许可申请补正告知书》通知企业在5个工作日内补正,逾期未补正的,视为企业撤回申请决定不予受理的,应当出具《食品生产许可申请不予受理通知书》,并说明理由,告知企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

二、申请受理

1、申请受理部门受理前主动对申请人帮扶,对拟设立食品生产企业厂址进行实地查看,帮助申请人查看是否符合设立食品生产企业有关卫生规范及审查通则、细则要求。

2、对申请人申请材料进行审查,审查内容主要为申请材料的完整性、规范性申请受理部门根据具体情况进行如下处理:

1) 企业在递交申请资料时,受理部门应填写《申请材料登记表》。

(2)申请事项依法不需要取得食品生产许可的,应即时告知申请人不予受理。

(3)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应即时告知申请人不受理,并告知申请人向有关行政机关申请。

(4)申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。

(5)申请事项属于食品生产许可范围申请材料齐全、符合法定形式,应当受理申请。

3申请受理部门应在收到申请材料之日起5个工作日内,应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。

(1)拟设立食品生产企业不符合设立食品生产企业有关法律法规及审查通则以及相应细则要求,存在申请材料不齐全或者不符合法定形式问题的,受理部门应在收到企业申请资料5个工作日内发出《补正告知书》,一次性告知申请人需要补正资料的全部内容通知申请人在5个工作日内进行资料补正,同时将申请材料退回申请人,申请人逾期未补正的,视同撤销此次许可申请。受理部门逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(2)对申请决定予以受理的,应当向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的《受理通知书》,并及时将纸质申请材料报送昆明市食品药品监督管理局

(3)决定不予受理的,应当向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的《不予受理通知书》,并说明不予受理的理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

三、现场核查

自受理之日起10个工作日内,昆明市食品药品监督管理局依照有关规定组织对企业申请的资料和生产场所进行现场核查(以下简称现场核查)。

1组成核查组

现场核查应当由许可机关指派二至四名核查人员组成核查组,并按照国家总局有关规定对申请企业必备条件进行现场核查,企业应予以配合。

核查组由生产许可证审查员组成,核查组成员的知识结构应搭配合理,其中核查组长由经省级食品药品监督管理部门批准并报国家总局备案的审查员担任。

根据需要,可以选派技术专家参加现场核查工作,但技术专家不作为核查组成员。

2、核查程序及要求

(1)核查组应当召开首次会议,由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

(2)核查组实施现场核查时,应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要时,核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

(3)核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究,汇总核查情况,形成初步核查意见,并与申请人进行沟通。

(4)核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定,并汇总评分结果,形成核查结论,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

(5)核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论,组织核查人员及申请人分别在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的,核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

(6)参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。

(7)核查组必须严格按照食品生产许可审查通则和实施细则的规定实施现场核查,确认申请材料内容与企业实质内容的一致性。现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。对于首次申请发证、变更以及延续换证的企业,核查组在现场核查时应当遵循以下规定:

一是对首次申请发证的企业,核查组应重点核查企业的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度等的实际状况与申请资料的一致性、合规性。

二是对变更以及延续换证的企业,核查组应重点核查企业的人员管理、管理制度及其执行情况、培训情况、追溯体系建设,切实督促企业提高食品安全管理能力和水平,有效保证食品安全。

三是申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求,并提供相关影像资料。必要时,核查组可以对外设仓库实施现场核查。

(8)现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的,该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

(9)核查组在现场核查时,应将发证检验进行后置,《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》第六部分“试制产品检验合格报告”项目不参与评分,并在“核查记录”栏目中说明后置抽样送检情况。对于通过现场核查的企业,核查组应当及时抽取和封存样品,由企业将样品送检(送样和检验时间不计入行政许可时限)。在抽取和封存样品时,应当严格按照食品生产许可审查通则和相应实施细则以及食品安全标准执行,并对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。企业应当按照食品生产许可审查通则和实施细则的规定准备生产许可检验抽样用的样品,因企业原因未按规定准备好样品的,视为未通过现场核查

(10)现场核查结论为未通过现场核查的,如企业不认可现场核查结论,拒绝在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》签字的,核查应当做出书面记录,由核查员、观察员共同签字,并向许可机关报告。

3实行观察员制度

受理机关应当委派1名观察员参加现场核查。观察员应当由从事食品生产监管工作的人员担任。观察员的职责主要是:对审查组和被核查企业在现场核查工作中的行为进行监督,填写《食品生产加工企业生产许可现场核查观察员记录表》(见附件),不得干涉正常的核查工作;负责对企业生产场所、主要设备设施等等进行拍照留存,维护现场核查秩序,并在相关核查文书上签字; 观察员对现场核查程序、过程、结论有异议的,可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

4企业已通过GMP、HACCP认证的,许可机关原则上不再组织生产许可现场核查,企业提交相关认证机构出具的符合认证要求跟踪调查报告后,许可机关应及时安排县(市、区)食品药品监督管理部门抽取和封存样品进行食品生产许可检验。

四、发证检验

发证检验必须由云南省食品药品监督管局确定的检验机构实施。

  1企业应当在云南省食品生产许可检验机构名录中选择食品生产许可检验机构。需要现场检验的,由审查组通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

2核查组抽取的两份样品由企业在7日内送达生产许可检验机构,一份用于检验,一份用于样品备份。

3检验机构接收样品时要认真检查,对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不正确等情况的样品拒绝接收,并及时通知许可机关。许可机关可以安排县(市、区)食品药品监督管理部门重新抽取和封存一次样品,由企业按照要求送检。

4检验机构要严格检验程序,在食品保质期内按检验标准检验样品,10个工作日内完成检验(检验项目有特殊要求的除外),保证检验数据科学、公正、准确。

5企业对检验结果有异议的,应当在收到检验报告后5个工作日内向许可机关提出生产许可复检申请;复检机构应当是云南省食品生产许可发证检验机构名录中的检验机构,复检机构出具的复检结论为最终检验结论;复检样品应为现场核查组抽取的备检样品;受理复检申请的部门应在5日内作出是否受理复检的书面答复。除国家标准规定不允许复检等客观情况外,对符合复检条件的,应及时组织复检。

6复检结论合格的,准予生产许可;不合格的,不予生产许可。

五、材料审核

组织核查部门负责汇总企业申请材料,对核查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核。

对申证材料不符合要求的,由许可机关及时书面通知核查组和申请企业或发证检验机构补正。

六、许可决定

自受理申请人食品生产许可申请之日起,许可机关应当根据审查结果,在20工作日内按照下列原则作出准予许可或者不予许可决定,经本行政机构负责人批准,可以延长10个工作日(不包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间):

1、经资料审核、现场核查、发证检验,结论为符合规定条件的,由许可机关依法作出准予生产许可决定,向申请人发出《准予食品生产许可决定书》,并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书、副本及明细。

2、经资料审核、现场核查、发证检验,结论为不符合规定条件的,由许可机关依法作出不予生产许可的决定,并于决定之日起10日内向申请人发出《不予食品生产许可决定书》,并说明理由。

七、证后监管

  1、通过现场核查的申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向许可受理机关的日常监管部门进行书面报告。

2、受理机关的日常监管部门应当在许可后3个月内对获证企业开展一次日常监督检查,重点检查现场核查中发现问题的整改情况,对于免予现场核查的企业,根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》的规定,严格按照《食品生产经营日常监督检查要点表》逐项进行监督检查。

八、许可延续

(一)食品生产许可证有效期为五年。

(二)有效期届满,取得食品生产许可证的企业需要继续生产的,应当在食品生产许可证有效期届满30个工作日前,向原许可机关提出换证申请;准予换证的,食品生产许可证编号不变。企业申请换证产品涉及国家产业政策的应当按照有关规定提交产业政策符合性证明材料。

(三)期满未换证的,视为无证,按规定进行注销;拟继续生产食品的,应当重新申请,重新发证,重新编号,有效期自许可之日起重新计算。

(四)延续换证企业声明生产条件未发生变化,申请免于现场核查和许可检验的,企业应满足以下要求:

1由法定代表人或负责人向许可机关作出声明,不得委托或授权;

2提供上一许可有效期内的食品生产相关控制记录,包括原料采购、原料验收、投料等原料控制记录;生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制记录;原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制记录,每年一份产品实验室测量比对检验报告、两份产品型式检验报告以及产品经各级食品药品监督管理部门监督抽检的检验报告;运输和交付控制记录;食品安全追溯体系运行记录,保证食品可追溯。企业食品生产相关控制记录须经企业所在地县(市、区)食品药品监督管理部门核查并签署意见后上报。

3许可机关对申请免于现场核查和许可检验的企业进行书面审查,符合要求的,应当向申请人颁发新的食品生产许可证,许可证编号不变;不符合要求的,许可机关应当做出不予许可决定。

(五)企业上一许可有效期内存在以下情形,对其延续食品生产许可的申请不得免于现场核查和许可检验:

1各级食品安全监督抽查和风险监测中发现企业产品不合格的;

2企业存在拒绝、阻挠、逃避各级食品药品监督管理部门监督检查、监督抽检等行为的;

3经查实属于企业自身原因引起食品安全事件的;

4在日常监督检查、飞行检查或专项整治中企业存在问题尚未整改到位的;

5存在违法行为被立案查处的。

九、变更

1 企业提出变更食品生产许可申请,应当提交下列申请材料:

  (1)变更食品生产许可申请书;

    2)食品生产许可证书正、副本和副页;

(3)与变更食品生产许可事项有关的证明材料。

2企业名称、住所、法定代表人、生产地址名称发生变化而实际生产地点未发生变化的,由许可机关分别在许可证正副本、“食品生产许可品种明细表”上进行变更,不再进行现场核查和许可检验。

3、食品生产许可证“食品生产许可品种明细表”载明的同一“类别名称”下的“品种明细”发生变化的,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施未发生变化,由许可机关分别在许可证正副本、“食品生产许可品种明细表”上进行变更,不再进行现场核查,应当按规定进行发证检验。

4、如果现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施发生变化,生产场所在县域范围内迁址的、则许可机关应当安排现场核查和许可检验,以上变更生产许可证编号不变,有效期不变。

十、重新核查和检验

(一) 食品生产许可有效期内,有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生重大变化的,许可机关可以根据国家有关规定重新组织现场核查和发证检验。

(二) 获证企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生重大改变的,企业应当在改变后及时向受理机关提出申请,提交申请书和相关材料。市级食品药品监督管理部门应当按规定进行重新现场核查和发证检验。

十一、注销

(一) 有下列情形之一的,许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续,并予以公告:

1、行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;

2、行政许可有效期届满未延续的;

3、赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;

4、法人或者其他组织依法终止的;

5、被许可人申请注销行政许可的;

6、因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

7、其他依法应当注销行政许可的。

(二) 企业申请注销食品生产许可证书的,应当向原受理机关提交下列申请材料:

1、注销食品生产许可申请书;

2、食品生产许可证书正、副本;

3、与注销食品生产许可事项相关的证明材料。

十二、终止办理

  在受理机关受理生产许可后,许可机关作出生产许可决定前,应当终止办理生产许可的,按照有关规定执行。

许可期限

一、许可机关应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组对申请人进行现场核查。

二、核查组自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对申请人生产场所的现场核查。

三、自受理申请之日起20个工作日作出是否准予生产许可决定,经本行政机构负责人批准,可以延长10个工作日(不包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间)

四、在作出准予许可决定后的10个工作日内,将食品生产许可证证书颁发、送达申请人。

许可结果公开

昆明市食品药品监督管理局作出行政许可决定后,负责在其门户网站陆续公告获证企业名单及有关信息

  食品生产许可工作流程


 昆明市食品生产许可工作规范

 昆明市食品生产许可核查人员管理办法

 昆明市食品生产许可事前、事中及证后监督管理办法

 昆明市食品生产许可受理人员观察员管理办法