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使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批办事指南
发布时间:2018-08-10 10:12
信息来源:昆明市食品药品监督管理局


使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批

办事指南

  

    一、受理范围

申请内容:使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批申请

申请人范围及申请条件:昆明市行政区域内需要使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的药品生产企业、医疗机构、检验机构和教学科研单位,向昆明市食品药品监督管理局提出购买申请,填写《麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表》,并报送相关资料。

符合下列条件的单位可以提出申请:

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的药品生产企业、医疗机构、检验机构和教学科研单位。

不予受理的法定情形:

(1)申请事项依法不需要取得使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品批准,应当即时告知申请人不受理。

(2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。

二、办理依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第三十五条第三款 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

2.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。

这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市食品药品监督管理局网站(http://www.kmfda.gov.cn/)下载。

三、实施机关

昆明市食品药品监督管理局,是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、审查并作出行政许可决定。

四、许可条件

1.具有合法使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的法人单位;

2.无违法使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的情况;

3.具有保证有效管理麻醉药品和精神药品标准品、对照品安全的人员、设施设备及管理制度;

五、许可数量

本行政审批无数量限制。

六、受理形式和地点

受理形式:窗口受理。

受理地点:昆明市政务服务中心综合窗口。

办公时间:星期一至星期五,上午9:00—12:00,下午 13:00—17:00(法定节假日除外)

地址:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口。

交通方式:可乘c85路公交车政务服务中心站下车或乘坐地铁1号线行政中心清风站下车,步行500米至综合服务楼。

七、申请材料

使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批申请材料目录

序号

材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

其他要求

1

《麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表》、购用申请

√原件

□复印件

纸质

1

1、申请材料应合法、有效。

2、统一用A4纸打印,并按材料顺序排列,编写页码,复印件统一加盖公章。

2

加盖单位公章的《事业单位法人证书》或《营业执照》等资质证明文件正、副本复印件,如为分支机构的,应当出具法人委托书;(非企业的,应提交法人登记证书等有效证明文件);《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件(药品生产企业提供)

□原件

√复印

纸质

1

3

加盖单位公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品合法用途证明性文件;为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究(包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究)需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的,需提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》和药品注册证、药品质量标准、制剂注册证、制剂质量标准;药品检验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准。教学科研需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的,应提供教学、科研项目依据等相关资料

□原件

√复印件

纸质

1

4

麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人),并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人

√原件

□复印件

纸质

1

5

麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度

√原件

□复印件

纸质

1

6

承诺书

√原件

□复印件

纸质

1

7

法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的,委托代理人应当提交法人签字的《授权委托书》和身份证复印件

√原件

√复印件

纸质

1

八、办结时限

受理时限: 5个工作日。

法定办理时限:20个工作日,整改时限不计算在内。

承诺办理时限:5个工作日,整改时限不计算在内。

九、许可收费及依据

本许可事项不收费。

十、办理流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交

接收申请的实施机关:昆明市政务服务中心。接收地址:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口。

2.提交时间

星期一至星期五,上午9:00—12:00,下午 13:00—17:00(法定节假日除外)。

(二)受理

市食品药品监督管理局收到企业申请后,在5个工作日作出是否受理决定。

对申请材料符合要求的,准予受理,并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的,将当场或者在5个工作日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定,并发出《不予受理通知书》。

(三)审核

业务处室经办人在受理后5个工作日完成书面审查,对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的,处室经办人将相关资料送交科室负责人复核后,报审批人审批。

(四)许可决定及送达方式

审批人根据申请材料审查的情况,做出是否批准的决定。自作出决定之日起7日内,许可结果将在昆明市食品药品监督管理局局网站 “通知公告”—“药品”栏目中公开。

办理结果:对许可通过的单位,颁发加盖市食品药品监督管理局公章的《麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表》。对不予许可的单位,下发《不予行政许可决定书》。

送达方式:到昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市政务服务中心综合窗口直接领取。或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。

十一、许可服务

(一)咨询

1.咨询方式

(1)窗口咨询。地址:昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口

(2)电话咨询。电话号码:(0871)63149817

(3)网络咨询。云南省政务服务网上大厅:http://ynzwfw.yn.gov.cn/;实施机关咨询网址:http://www.kmfda.gov.cn/;电子邮箱:kmsfda@sina.cn

2.咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在3个工作日内在网络上得到回复。

(二)办理进程查询

申请人可通过微信扫一扫“昆明市政务服务大厅-业务收件回执”的二维码查询审批事项办理进程。

(三)监督投诉

窗口投诉:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)综合楼昆明市政务服务中心一楼总服务台投诉受理窗口。

电话投诉:(0871)12388、(0871)63149992。

网上投诉:昆明市食品药品监督管理局门户网站(http://www.kmfda.gov.cn/),电子邮箱:kmsfda@sina.cn。  

信函投诉:昆明市食品药品监督管理局机关党委;通讯地址:昆明市呈贡新区市级行政中心8号楼570-2,邮政编码:650506。

(四)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向昆明市人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向昆明市呈贡区人民法院提起行政诉讼。

行政复议部门:

1.昆明市人民政府法制办复议办。地址:昆明市呈贡新区行政中心3号楼6层,联系方式:(0871)63189625;

2.云南省食品药品监督管理局法制处。地址:昆明市高新区科发路616号,联系方式:(0871)68571923,(0871)68571020。


附件

使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批办事流程示意图




图1使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批办事流程示意图



相关文书、表单及下载地址

麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表

购用单位:                       供应单位:

品种编号

中文名称

规格

申请数量

备注









































麻醉药品和精神药品标准品、对照品主管人签字:

申请单位印章

         

经办人签字:

   

处室负责人签字:

   

局领导签字:                        

                                              市食品药品监督管理局印章

                                                         







1.申请数量栏请用大写填写,数量前后分别加“计”“支”,例:计伍支。

      2.本表一式三份,购用单位、供应单位、市食品药品监督管理局各一份。


 本行政许可所涉及的文书和表单的电子文本可在昆明市食品药品监督管理局门户网站(http://www.kmfda.gov.cn/)下载。


麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表