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药品经营质量管理规范(GSP)认证办事指南
发布时间:2018-08-10 10:34
信息来源:昆明市食品药品监督管理局


药品经营质量管理规范(GSP)认证办事指南

一、受理范围

申请内容:药品经营质量管理规范(GSP)认证申请

申请人范围及申请条件:昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。

符合下列条件的单位可以提出申请:

(一)属于以下情形之一的药品经营单位:

1.具有企业法人资格的药品经营企业;

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》

(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求

(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

不予受理的法定情形:

(一)申请事项依法不需要药品经营质量管理规范认证的

(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的

二、办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市食品药品监督管理局网站(http://www.kmfda.gov.cn/)下载。

三、实施机关

昆明市食品药品监督管理局,是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、认证公示和审核批准并作出行政许可决定。

昆明市食品药品认证审评中心,受委托组织,受昆明市食品药品监督管理局委托配合完成该行政许可事项。负责该行政许可事项的技术审评、组织现场检查和检查评定。

四、许可条件

(一)予以批准的条件:

属于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定的认证检查结果判定中“通过检查”或通过“限期整改后复核检查”的情形,经公示判定为认证合格的。

(二)不予批准的情形:

1.属于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定的认证检查结果判定中“不通过检查”的情形或整改过程中弄虚作假或在公示期接到情况和问题反映经核实等情形,判定为认证不合格。

  2.企业在认证过程中主动申请撤销认证的。

五、许可数量

本行政审批无数量限制。

六、受理形式和地点

受理形式:网上申报,窗口受理。

受理地点:昆明市政务服务中心综合窗口。

办公时间:星期一至星期五,上午9:00—12:00,下午 13:00—17:00(法定节假日除外)

地址:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口。

交通方式:可乘c85路公交车政务服务中心站下车或乘坐地铁1号线行政中心清风站下车,步行500米至综合服务楼。

申报网址:http://ynzwfw.yn.gov.cn/ “云南省政务服务网上大厅”。

七、申请材料

1.药品经营质量管理规范(GSP)认证申请材料目录

序号

材料名称

材料形式

纸质/电子文件

份数

其他要求

1

《药品经营质量管理规范认证申请表》

√原件

□复印件

纸质

1份

1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ;

2.资料选用 A4纸打印复印,同时加盖公章。

2

《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本复印件

□原件

√复印件

纸质

1份

3

企业负责人员、质量管理人员情况表

√原件

√复印件

纸质

1份

4

企业药品验收养护人员情况表

√原件

√复印件

纸质

1份

5

企业经营场所、仓储场所情况表

√原件

□复印件

纸质

1份

6

企业经营设施、设备情况表

√原件

□复印件

纸质

1份

7

企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图

√原件

□复印件

纸质

1份

8

县(市)区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明

√原件

□复印件

纸质

1份


2. 药品经营质量管理规范(GSP)认证重新核发申请材料目录

序号

材料名称

材料形式

纸质/电子文件

份数

其他要求

1

《重新核发GSP认证证书申请表及审查意见表》

√原件

□复印件

纸质

1份

1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ;

2.资料选用 A4纸打印复印,同时加盖公章。

2

药品零售企业GSP专项认证现场检查报告

√原件

□复印件

纸质

1份

3

GSP专项认证现场检查缺陷项目记录表(汇总表)

√原件

□复印件

纸质

1份

4

药品零售企业GSP专项认证整改报告

√原件

□复印件

纸质

1份

5

药品零售企业GSP专项认证整改情况专项报告

√原件

□复印件

纸质


6

《药品经营许可证》和《营业执照》复印件营业执照有变更的提供变更前和变更后的

√原件

□复印件

纸质

1

7

《药品经营质量管理规范认证证书》

√原件

□复印件

纸质

1

3.药品经营质量管理规范(GSP)认证再次认证申请材料目录

序号

材料名称

材料形式

纸质/电子文件

份数

其他要求

1

《药品经营质量管理规范认证申请表》

√原件

□复印件

纸质

1份

1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ;

2.资料选用 A4纸打印复印,同时加盖公章。

2

《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本复印件

□原件

√复印件

纸质

1份

3

企业负责人员、质量管理人员情况表

√原件

√复印件

纸质

1份

4

企业药品验收养护人员情况表

√原件

√复印件

纸质

1份

5

企业经营场所、仓储场所情况表

√原件

□复印件

纸质

1份

6

企业经营设施、设备情况表

√原件

□复印件

纸质

1份

7

企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图

√原件

□复印件

纸质

1份

8

县(市)区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明

√原件

□复印件

纸质

1份

9

《药品经营质量管理规范认证证书》

√原件

□复印件

纸质

1份

4. 药品经营质量管理规范(GSP)认证注销申请材料目录

序号

材料名称

材料形式

纸质/电子文件

份数

其他要求

1

GSP认证证书注销审查意见表

√原件

□复印件

纸质

1

1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ;

2.资料选用 A4纸打印复印,同时加盖公章。

2

《GSP认证证书注销申请表》

√原件

□复印件

纸质

1

3

《营业执照》正、副本复印件

□原件

√复印件

纸质

1

4

《药品经营质量管理规范认证证书》

√原件

□复印件

纸质

1

八、办结时限

受理时限: 5个工作日。

法定办理时限:90个工作日,整改时限不计算在内。

承诺办理时限:36个工作日,整改时限不计算在内。

九、许可收费及依据

本许可事项不收费。

十、办理流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交

接收申请的实施机关:昆明市政务服务中心。接收地址:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口。

2.提交时间

星期一至星期五,上午9:00—12:00,下午 13:00—17:00(法定节假日除外)。

(二)受理

市食品药品监督管理局收到企业申请后,在5个工作日作出是否受理决定。

对申请材料符合要求的,准予受理,并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的,将当场或者在5个工作日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定,并发出《不予受理通知书》。

(三)审核

自受理决定之日起20个工作日内组织认证员进行现场认证检查。申请人应按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求认真做好检查的相关准备。认证检查的内容及要求见《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。技术审查机构对认证检查结论进行技术审评,报市食药局业务处室。业务处室经办人将认证检查意见报批后在昆明市食品药品监督管理局网站上公示10个工作日,公示期满经处室负责人复核后,报审批人审批。(整改时间不计入办理时限)。

(四)许可决定及送达方式

审批人根据申请材料审查和现场检查及公示等情况,做出是否批准的决定。自作出决定之日起7日内,许可结果将在昆明市食品药品监督管理局局网站 “通知公告”—“药品”栏目中公开。

办理结果:对许可通过的单位,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,证件有效期5年。被许可人需要延续依法取得的《药品经营质量管理规范认证证书》有效期的,应当在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满6个月前提出申请。对不予许可的单位,下发《不予行政许可决定书》。

送达方式:到昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市政务服务中心综合窗口直接领取。或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。

十一、许可服务

(一)咨询

1.咨询方式

(1)窗口咨询。地址:昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口

(2)电话咨询。电话号码:(0871)63149817

(3)网络咨询。云南省政务服务网上大厅:http://ynzwfw.yn.gov.cn/;实施机关咨询网址:http://syjg.km.gov.cn;电子邮箱kmsfda@sina.cn

2.咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在3个工作日内在网络上得到回复。

(二)办理进程查询

申请人可通过咨询电话(0871)63149817查询审批事项办理进程。

(三)监督投诉

窗口投诉:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)综合楼昆明市政务服务中心一楼总服务台投诉受理窗口。

电话投诉:(0871)12388、(0871)63149992。

网上投诉:昆明市食品药品监督管理局门户网站(http://syjg.km.gov.cn),电子邮箱:kmsfda@sina.cn。  

信函投诉:昆明市食品药品监督管理局机关党委;通讯地址:昆明市呈贡新区市级行政中心8号楼570-2,邮政编码:650506。

(四)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向昆明市人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向昆明市呈贡区人民法院提起行政诉讼。

行政复议部门:

1.昆明市人民政府法制办。地址:昆明市呈贡新区行政中心3号楼6层,联系方式:(0871)63189625;

2.云南省食品药品监督管理局法制处。地址:昆明市高新区科发路616号,联系方式:(0871)68571923,(0871)68571020。


附件

药品经营质量管理规范(GSP)认证办事流程示意图

     

       

图 1 药品经营质量管理规范(GSP)认证办事流程示意图


附件2

相关文书、表单及下载地址



                               受理编号:

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位: 云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司

XXX店(公章)

填报日期: 201*     年     ** 月   ** 日

受理日期:             年       月       日

云南省食品药品监督管理局制

企业名称

与《药品经营许可证》《营业执照》一致

E-mail



通讯地址

云南省昆明市呈贡区***街道**号

电话

0871-6XXXXXX

邮编

650***


注册地址(经营地)

云南省昆明市**区***街道**号


营业执照住所地址

云南省昆明市**区***街道**号


仓库地址

云南省昆明市**区***街道**号

仓库总面积

**m2


批发委托配送的企业名称


零售连锁委托配送的企业名称



经济性质

与营业执照一致

经营方式

零售或零售连锁


经营范围

中药饮片、中成药、生化药品、抗生素、化学药制剂、生物制品(不含疫苗、不含血液制品)等


开办时间

201*-**-**

职工

总人数

6

上年销售额(万元)

**万元


法定代表人

张**

职务

法定代表人

执业药师或技术职称

从业药师


企业负责人

李**

职务

企业负责人

执业药师或技术职称

执业药师


企业质量负责人

王**

职务

企业质量负责人

执业药师或技术职称

执业药师


质量管理部门

负责人

赵**

职务

质量管理部门

负责人

执业药师或技术职称

执业药师


联系人

章**

电话

13888***

传 真

0817-*******


一年内有无违规经营或经销假劣药品问题


问题的说明

违规经营或经销假劣药品

如有,按实际情况如实填写。



企 业 基 本 情 况

按照企业情况实际进行介绍,能够反映企业的整体经营。

G S P自 查 报 告

对照《药品经营质量管理规范》进行自查,报告


计 算 机 系 统 概 述

介绍企业所使用计算机系统进行管理的情况,系统名称,功能模块,使用情况,追溯管理,维护等等





















注:表格不够填写可续表


本行政许可所涉及的文书和表单的电子文本可在昆明市食品药品监督管理局门户网站(http://syjg.km.gov.cn)下载。


附件2 GSP认证表格

附件3 GSP重新核发表格模板

附件4 GSP注销表格